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RICERCA SCIENTIFICA ITALIANA NEL MONDO - MEDICINA/ROME TRIAL: PRIMO STUDIO AL MONDO PER APPROCCIO INTERDISCIPLINARE E TECNICHE PROFILAZIONE GENOMICA TERAPIE PERSONALIZZATE NEOPLASIE METASTATICHE

(2020-10-14)

E' stato presentato oggi  da La Sapienza Università di Roma  "Rome Trial", studio unico al mondo, sia per l’approccio interdisciplinare che ne contraddistingue le modalità, sia per l’utilizzo di avveniristiche tecniche di profilazione genomica e di analisi e gestione dei dati, come la Network Analysis.

Lo studio, promosso dalla Sapienza, dall’Istituto Superiore di Sanità e dalla Fondazione per la Medicina Personalizzata (FMP), si inserisce all'interno della cornice di ricerca dedicata allo sviluppo di terapie mirate, personalizzate e di precisione. Tale paradigma si basa sull’individuazione nei tumori di specifiche alterazioni molecolari, cosiddette actionable, che consentono di predire la sensibilità a terapie mirate (targeted therapies) o all’immunoterapia.

Il Rome Trial coinvolgerà 1200 pazienti affetti da diversi i tipi di neoplasie in fase metastatica, che abbiano già ricevuto non più di due o tre (a seconda del tipo di neoplasia) linee di trattamento convenzionale, e vedrà la partecipazione di 41 Centri oncologici distribuiti in tutta Italia fra le università, gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS) e le strutture ospedaliere.

“Il Rome Trial – spiega Paolo Marchetti del Dipartimento di Medicina clinica e molecolare della Sapienza – è uno studio assolutamente unico nel panorama mondiale sia per la sua capacità di innovazione che per la sua complessità. Il trattamento verrà individuato in base alla presenza di alterazioni molecolari e non in funzione dell'organo o del tessuto da cui origina la neoplasia”.

Verranno infatti valutate le mutazioni somatiche (cioè caratteristiche dello specifico tumore da cui è affetto il singolo paziente), non solo attraverso una biopsia sul tessuto (cioè la biopsia della metastasi), ma anche sul DNA circolante, quindi attraverso quella che viene definita la biopsia liquida. Qualora i risultati ottenuti riuscissero a confermare le ipotesi di studio, secondo i ricercatori sarà possibile effettuare le stesse analisi conducibili sulla biopsia convenzionale semplicemente attraverso un prelievo di sangue, semplificando le procedure per il paziente e permettendo al medico di seguire l'evoluzione della malattia nel corso del trattamento.

Successivamente, attraverso una specifica valutazione genomica, sarà possibile identificare i pazienti che hanno una maggiore possibilità di rispondere alla immunoterapia, ponendo le premesse non solo per i farmaci a bersaglio molecolare, ma anche per una cura personalizzata, sviluppata sulla base di un profilo genomico.

Un altro aspetto assolutamente peculiare e unico del Rome Trial riguarda l’utilizzo di tecnologie altamente innovative in tutte le sue fasi. Verrà utilizzata, per la prima volta in uno studio clinico, la piattaforma Navify di Roche per la raccolta dei dati e la discussione interdisciplinare nell’ambito del Molecular Tumor Board, un tavolo multidisciplinare di esperti che si incontrerà periodicamente e in via telematica per individuare la terapia più adeguata per i singoli pazienti oncologici.

Per la gestione dell'enorme quantità di dati, le tecniche di Network Analysis saranno cruciali per affrontare con un approccio sistemico il problema dei meccanismi di attività e resistenza ai trattamenti farmacologici; mentre una specifica piattaforma, DrugPin, permetterà di gestire la cosiddetta riconciliazione terapeutica, ovvero di ridurre le interferenze negative tra il farmaco o i farmaci utilizzati per il trattamento della neoplasia e le terapie che il paziente deve assumere per altre patologie da cui è affetto.

“Al di là dell'interesse scientifico, il paziente rimane al centro del nostro percorso – aggiunge Paolo Marchetti. In questi giorni abbiamo inserito nel trial il primo paziente, un uomo di 70 anni affetto da un adenocarcinoma pancreatico metastatico, già sottoposto a due precedenti linee di trattamento che, sfortunatamente, non sono riuscite a controllare la malattia per lungo tempo. Come previsto dal protocollo, è stato sottoposto a una nuova biopsia tissutale, per avere materiale sufficiente per il test genomico e ad altri prelievi necessari per l'esecuzione della biopsia liquida. Un progetto che abbiamo presentato 3 anni fa, oggi è realtà”.

Alla presentazione del Rome Trial sono intervenuti Eugenio Gaudio, Magnifico Rettore della Sapienza Università di Roma, Alessio D’Amato, Assessore alla Sanità e integrazione Socio-Sanitaria della Regione Lazio, Silvio Brusaferro, Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità, Vincenzo Panella, Direttore Generale Azienda Universitario-Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma, Adriano Marcolongo, Direttore Generale Azienda Universitario-Ospedaliera Sant'Andrea di Roma, Francesco Ripa di Meana, Direttore Generale degli IFO-IRCCS di Roma, Nello Martini, Presidente della Fondazione ReS, Paolo Marchetti, Presidente della Fondazione per la Medicina Personalizzata e Professore ordinario di Oncologia Medica alla Sapienza, Mauro Biffoni, Direttore del Dipartimento di Oncologia e Medicina Molecolare dell'Istituto Superiore di Sanità.

Nei prossimi giorni sara' accessibile lo streaming della Conferenza stampa. (14/10/2020-ITL/ITNET)

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